FDA одобрила ИИ-инструмент SimBioSys для прогноза рецидива рака груди

SimBioSys получила 510(k)-одобрение FDA на TumorSight Risk — облачный ИИ-инструмент, который по МРТ, патологии и клиническим данным оценивает риск рецидива рака груди на 5 и 10 лет. Устройство предназначено для HR-положительного, HER2-отрицательного рака стадий I–IIIA, на который приходится около 75% случаев в США.

• Одобрение датировано 25 сентября 2026 года, заявка подана 5 января 2026 года
• Оценка от 0 до 100: выше 35 — высокий риск, 20–35 — средний, до 20 — низкий
• Валидация на 2129 пациентах: высокий риск давал в 3,3 раза больше рецидивов
• Одобрено для МРТ-сканеров GE и Siemens 1,5 Тл и 3 Тл