Formycon первой попала на рассмотрение FDA с биоаналогом Keytruda

FDA приняла к рассмотрению заявку Formycon и Zydus Lifesciences на биоаналог Keytruda FYB206 — первое публично объявленное рассмотрение такого препарата в США. Решение ожидается в III квартале 2027 года; в гонке участвуют минимум 13 компаний, включая Samsung Bioepis и Celltrion.

• Keytruda принесла около $31,7 млрд продаж в 2025 году
• Formycon отказалась от крупного Phase 3 ради аналитических и PK-исследований
• Samsung Bioepis провела Phase 3 на 555 пациентах и подала заявку в Корее
• Базовый патент Keytruda в США истекает в декабре 2028 года